綠葉制藥(02186)公布，集團(tuán)研發(fā)的用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY 03010)在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，基于前期和FDA的溝通交流結(jié)果，LY 03010計(jì)劃通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，LY 03010采用優(yōu)化的初始給藥方案，與INVEGA SUSTENNA的初始給藥方案相比，在多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)是生物等效的。同時(shí)采用優(yōu)化的初始給藥方案，LY 03010在1周內(nèi)達(dá)到了理想的暴露量，與INVEGA SUSTENNA相當(dāng)。安全性方面，LY 03010的安全性和耐受性良好，與INVEGA SUSTENNA相比，沒有出現(xiàn)新的治療期間不良事件。該試驗(yàn)提示LY 03010通過優(yōu)化的初始給藥方案，在確保療效和安全性的同時(shí)，將進(jìn)一步方便給藥提高順應(yīng)性。