智通財(cái)經(jīng)開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，公司正在中國開展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，評估普克魯胺對進(jìn)行阿比特龍及多西他賽治療后或?qū)ζ洳荒褪艿霓D(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的療效及安全性(III期臨床試驗(yàn))。

　　公司已于2018年7月3日建立具有統(tǒng)計(jì)、腫瘤學(xué)及臨床專業(yè)知識的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會以評估從研究中收集的數(shù)據(jù)。公司于2018年9月開始招募患者，并于2020年8月完成招募。放射學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)及總生存時間(OS)是評估普克魯胺對mCRPC患者的療效及安全性的兩個主要終點(diǎn)且其中任何一個達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義均可用于向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(NDA)。

　　公司最初計(jì)劃評估rPFS主要終點(diǎn)的中期分析結(jié)果(其獲取時間早于OS)以評定向國家藥監(jiān)局提交的NDA，以實(shí)現(xiàn)普克魯胺的商業(yè)化。公司已于2020年9月完成rPFS事件的數(shù)據(jù)收集、分析及總結(jié)。

　　于2020年9月20日，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會建議公司根據(jù)當(dāng)前的試驗(yàn)方案繼續(xù)進(jìn)行研究，并收集進(jìn)一步的OS數(shù)據(jù)。公司已考慮來自獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建議，我們將繼續(xù)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2021年上半年根據(jù)第二個主要終點(diǎn)(OS)的最終分析向國家藥監(jiān)局提交普克魯胺的NDA申請。