亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予公司細(xì)胞凋亡管線在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于治療急性髓系白血病(AML)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)。截至本公告日期，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥認(rèn)證。

　　APG-115為亞盛醫(yī)藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子 MDM2-p53蛋白質(zhì)間相互作用抑制劑，對MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國和美國展開多項治療實體瘤以及血液瘤的臨床研究，并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當(dāng)?shù)臐摿Α?/p>

　　APG-1252為亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型高效小分子藥物，可通過選擇性抑制 Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復(fù)細(xì)胞凋亡。目前APG-1252正在美國和澳大利亞進行針對晚期癌癥患者的臨床I期劑量爬坡試驗，在美國進行針對聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)難治SCLC患者的Ib/II期試驗，并在中國進行針對SCLC患者的單藥臨床I期劑量爬坡試驗。目前的臨床數(shù)據(jù)表明APG-1252在SCLC及其他晚期實體瘤患者中具有良好的安全性，并初步顯示療效。

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