四環(huán)醫(yī)藥(00460-HK)公布，子公司軒竹生物科技有限公司「軒竹生物」自主研發(fā)用以治療非酒精性脂肪肝炎「NASH」的XZP-5610項(xiàng)目藥品已于2021年1月成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

　　NASH是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷，由非酒精性肝脂肪發(fā)展而來，可逐漸發(fā)展為肝硬化和肝細(xì)胞癌，是全球流行的主要肝臟疾病之一，在全球及亞洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病，到后期的NASH，患病率高達(dá)25%。NASH的治療目標(biāo)是延緩、阻止、逆轉(zhuǎn)NASH的發(fā)展，改善臨床結(jié)局，包括降低肝硬化及其并發(fā)癥的發(fā)生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活質(zhì)量等。針對NASH，全球存在巨大、未滿足的臨床需求。目前，尚無治療NASH相關(guān)藥品在美國FDA、歐盟 EMA及中國批準(zhǔn)上市。

　　軒竹生物的臨床前研究顯示，XZP-5610對FXR激動(dòng)活性強(qiáng)，顯著改善動(dòng)物模型的NASH表現(xiàn)，包括了起效劑量低，藥效確證；吸收快，生物利用度高，預(yù)測半衰期長(12.8–23.2h)，藥代性質(zhì)良好；動(dòng)物毒性反應(yīng)類型少、明確，無遺傳毒性，對中樞系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)無影響，安全性優(yōu)異。這些臨床前研究數(shù)據(jù)支持了在人體研究中，可能獲得更好的療效 — 風(fēng)險(xiǎn)獲益的預(yù)期。于2020年11月底成功獲得IND代理號，并于2021年1月成功獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件，這也是軒竹生物成功獲批臨床試驗(yàn)的第14個(gè)一類新藥。