投資要點(diǎn)

　　2022年11月3日歌禮制藥戰(zhàn)略合作伙伴 Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet Biosciences）宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑 ASC40（Denifanstat）治療非酒精性脂肪性 肝炎（NASH） 患者 2b 期臨床試驗（FASCINATE-2）取得積極期中數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 2b 期臨床試驗，在 168 名肝穿活檢證實、伴有中重度纖維化（F2 或 F3階段）NASH患者中開展。按計劃進(jìn)行的期中分析中評估了52名患者在連續(xù)26周服用50毫克ASC40（Denifanstat）或安慰劑后的情況。數(shù)據(jù)顯示，NASH各項關(guān)鍵標(biāo)志物有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著減少，包括肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化標(biāo)志物，沒有出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，大多數(shù)不良事件為輕度至中度（1級和2級），這進(jìn)一步驗證了早期研究中觀察到的結(jié)果，其他期中數(shù)據(jù)預(yù)計將于 2023 年初公布。

　　投資建議

　　國家藥監(jiān)局頒布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試 驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》顯示： NASH 是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%~25%。心血管疾病、惡性腫瘤和肝硬化失代償是引起NASH患者死亡的常見原因。中國NSAH患者人群龐大，藥物市場空間巨大。 根據(jù)弗若斯特沙利文報告， 我國的NASH患病人數(shù)也呈上升趨勢，從2016年的3450萬人上升到2020年的3870萬人，復(fù)合年增長率為2.9%，預(yù)計將在2025年達(dá)到4600萬人。 NASH致病機(jī)理復(fù)雜，研發(fā)難度較大，目前FDA 、EMA以及NMPA尚無通過隨機(jī)對照臨床試驗確證有效性和安全性的治療藥物上市，但存在巨大臨床需求， 我們建議關(guān)注NASH領(lǐng)域投資機(jī)遇。

　　風(fēng)險提示

　　政策波動風(fēng)險；研發(fā)失敗風(fēng)險等。