光大證券發(fā)布研究報告，維持信達(dá)生物（01801）“買入”評級，考慮到信迪利單抗21Q1銷售收入超過7億元，超出該行此前預(yù)期，上調(diào)2021-22年營收預(yù)測為46/64.5億元，新增預(yù)測2023年營收為87億元；凈利潤預(yù)測為-11.71/-8.12/-2.02億元。

　　報告中稱，信迪利單抗國內(nèi)銷售強勁放量，海外授權(quán)收入大幅增長：公司2020年收入大幅增長，主要是產(chǎn)品收入23.7億元，同比增133%，毛利率83.6%，相比2019年的87.7%略有下降，主要是信迪利單抗進(jìn)入醫(yī)保降價所致，但相比20H1的79.9%有所提升，主要是產(chǎn)品銷量提升、生產(chǎn)效率提高、生產(chǎn)線于20Q4從小規(guī)模一次性生物反應(yīng)器轉(zhuǎn)移至大規(guī)模不銹鋼反應(yīng)器；其中信迪利單抗銷售收入22.9億元，同比增125.4%，貝伐珠、阿達(dá)木、利妥昔三大單抗類似藥對下半年收入有所貢獻(xiàn)。授權(quán)費及服務(wù)收入14.8億元，同比增4571.8%，其中13.4億元來自信迪利單抗在中國以外地區(qū)擴大授權(quán)許可協(xié)議。

　　該行稱，公司持續(xù)大力投入研發(fā)，創(chuàng)新研究碩果累累：公司2020年研發(fā)開支18.5億元，同比增43%，占營收比例達(dá)到48.2%。信迪利單抗用于治療一線nsqNSCLC的sNDA已于2021年2月獲得批準(zhǔn)，其他三項sNDA正在審評之中。5項后期產(chǎn)品已進(jìn)入注冊或關(guān)鍵性臨床試驗，包括：

　　1）IBI-310（CTLA-4）聯(lián)合信迪利單抗用于輔助治療黑色素瘤進(jìn)入III期試驗、用于治療2線或2線后宮頸癌進(jìn)入關(guān)鍵性II期試驗，及聯(lián)合信迪利單抗用于治療1線HCC進(jìn)入III期試驗；2）IBI-376（Parsaclisib，PI3Kδ抑制劑）用于治療復(fù)發(fā)性獲難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）及邊緣區(qū)型淋巴瘤（MZL）于中國進(jìn)入關(guān)鍵性2期試驗；3）IBI-375（FGFRTKI）用于治療2線晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（mCCA）于中國進(jìn)入關(guān)鍵性II期試驗；4）IBI-306（PCSK9抗體）用于治療非家族性高膽固醇血癥于中國進(jìn)入III期試驗；5）IBI-326（BCMACAR-T）用于治療r/rMM關(guān)鍵II期。

　　報告提到，公司在2021年將持續(xù)重點推進(jìn)的臨床研究包括：1）繼續(xù)優(yōu)先發(fā)展CD47產(chǎn)品，將在2021年在中國開始IBI-188（CD47抗體）用于治療1線骨髓增生異常綜合癥（MDS）的III期或關(guān)鍵性試驗。將進(jìn)入IBI-322（PD-L1/CD47雙抗）的Ib期臨床試驗，并于2021年取得初步概念驗證的數(shù)據(jù)；2）計劃在2021年上半年開始由Incyte贊助進(jìn)行的全球III期試驗的中國地區(qū)試驗，以將IBI-376（Parsaclisib，PI3Kδ抑制劑）用于治療2線骨髓纖維化；3）將進(jìn)入IBI-362（OXM3）用于治療肥胖癥及糖尿病的II期臨床研究；4）將進(jìn)入IBI-302用于治療濕性AMD的II期臨床研究；5）將持續(xù)推進(jìn)其他臨床階段產(chǎn)品的開發(fā)，如IBI-326（BCMACAR-T）、IBI-939（TIGIT）、IBI-110（LAG-3）、IBI-315（PD-L1/HER2）、IBI-319（PD-1/4-1BB雙抗）、IBI-323（LAG3/PD-L1雙抗）等；6）計劃在2021年將多個臨床前階段的新分子推進(jìn)至IND階段。

　　光大證券稱，公司2020年在國際化方面收獲頗豐，與禮來就信迪利單抗在中國境外的獨家權(quán)利訂立戰(zhàn)略擴張授權(quán)協(xié)議；與羅氏合作以探索及開發(fā)雙特異性抗體及多個細(xì)胞治療產(chǎn)品，顯示全球頂級制藥公司對公司新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)能力的認(rèn)可；與Coherus簽訂合作協(xié)議，授權(quán)貝伐珠單抗在美國及加拿大的商業(yè)化權(quán)利。公司逐步向全球First-in-Class級別的創(chuàng)新前進(jìn)，并持續(xù)實現(xiàn)創(chuàng)新對外授權(quán)，未來有望逐步成長為全球化的創(chuàng)新平臺。

　　該行表示，產(chǎn)業(yè)化能力進(jìn)一步提升，解除商業(yè)化與臨床研究的產(chǎn)能瓶頸：公司在2020年將產(chǎn)能從5000L提升至24000L（包括6×1000L一次性+6×3000L不銹鋼），將確保公司近期的產(chǎn)品供應(yīng)充足，滿足商業(yè)化與臨床研究用藥的需求，并降低生產(chǎn)成本、加強信迪利單抗的成本優(yōu)勢。公司于2020年開始建設(shè)新的生產(chǎn)設(shè)施（M2基地），計劃額外容納12×3000L產(chǎn)能，竣工后總產(chǎn)能將擴張至60000L，M2設(shè)施建設(shè)有望于2021年底完工。