康方生物(09926.HK)與中國生物制藥(01177.HK)共同開發(fā)治鼻咽癌藥尋求上市
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 康方生物－B(09926.HK)公布，
康方生物－B(09926.HK)公布，公司與中國生物制藥(01177.HK)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105）已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）啟動提交生物制品許可申請（BLA），尋求上市獲批三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
該BLA將在實時腫瘤審評（RTOR）新政下進(jìn)行審評。RTOR是FDA腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策，比優(yōu)先審評速度更快，旨在加快藥物審批，盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。
派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。公司期待根據(jù)RTOR計劃提交BLA，可使本公司具有差異化的PD-1單抗更快地解決全球鼻咽癌患者的需求
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FDA,鼻咽癌,BLA
