互聯(lián)網(wǎng)10月5日丨康方生物-B(09926.HK)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療藥物PD-1/VEGF雙特異性抗體(研發(fā)代號(hào)：AK112)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可，開展治療晚期三陰性乳腺癌的臨床研究。這是一項(xiàng)多中心、開放、隨機(jī)的II期臨床研究，旨在評(píng)估AK112聯(lián)合化療治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。

　　AK112在早期臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。截至2021年8月，共117名受試者被納入六個(gè)隊(duì)列接受AK112單藥治療，劑量范圍從0.3毫克╱公斤至30毫克╱公斤。所有隊(duì)列中3級(jí)及以上治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率僅為16.2%，遠(yuǎn)優(yōu)于已披露資料的相關(guān)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合VEGF單抗的聯(lián)合療法。

　　同時(shí)，AK112的早期臨床研究已經(jīng)初步在肺癌及婦科腫瘤領(lǐng)域驗(yàn)證了其優(yōu)異的抗腫瘤活性。AK112的早期臨床研究資料顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗(包括PD-1/PD-L1抑制劑和╱或貝伐珠單抗)的復(fù)發(fā)或難治的多種腫瘤類型中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，總體客觀緩解率(ORR)為24.4%，總體疾病控制率(DCR)為64.4%。

　　根據(jù)披露，乳腺癌是全球和中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中三陰性乳腺癌因侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后相對(duì)較差，是乳腺癌中復(fù)發(fā)率和死亡率最高的亞型，占全部乳腺癌約15%。AK112針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法復(fù)發(fā)或難治的各類腫瘤類型體現(xiàn)出的有效性潛力及良好的安全性和耐受性。公司預(yù)期AK112有望為晚期三陰性乳腺癌患者的治療帶來新希望。

　　目前，AK112探索的主要適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌及肝細(xì)胞癌。AK112是全球率先進(jìn)入III期臨床研究階段的PD-1/VEGF雙特異性抗體。這是繼公司全球首創(chuàng)的凱得寧(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)進(jìn)入審評(píng)審批階段后，另一個(gè)率先進(jìn)入后期臨床階段的全球首創(chuàng)雙特異性抗體藥物。