信達(dá)生物(01801.HK) 公布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

　　此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16)--信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的期中分析，在意向治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期(OS)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。ORIENT-16的研究結(jié)果已于 2021年歐洲腫瘤內(nèi)科年會(huì)(ESMO 2021)上發(fā)表。

　　信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)，是公司和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前 有超過二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。公司同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

　　2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。

　　信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。