鳳凰網(wǎng)港股|復宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主開發(fā)的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)或安慰劑聯(lián)合化療(卡鉑-依托泊苷)在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中開展的3期HLX10-005-SCLC301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(Independent Data Monitoring Committee，IDMC)評估達到了總生存期(OS)的主要研究終點。

　　HLX10-005-SCLC301研究為一項比較斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療(卡鉑 -依托泊苷)及安慰劑聯(lián)合化療(卡鉑 - 依托泊苷)在既往未接受過治療的 ES-SCLC患者中的隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究，該研究主要目的是在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中研究斯魯利單抗聯(lián)合化療的有效性和安全性。基于IDMC進行的預設期中分析結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比化療顯示出明顯的總生存期(OS)改善，達到預設的優(yōu)效性標準，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　斯魯利單抗注射液為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計劃用于多種實體瘤治療，目前就1項單藥及以其為核心的8項聯(lián)合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗。2021年4月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤治療的上市注冊申請 (NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理并正式納入優(yōu)先審評審批程序。2021年9月，斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。