獲悉，12月21日，遠大醫(yī)藥(00512)公布，集團在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，遠大醫(yī)藥持股約7.35%)用于前列腺癌診斷成像的全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX591-CDx 近日正式獲得美國FDA的上市許可。

　　公告顯示，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。藥物中的靶向劑PSMA11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內(nèi)化入細胞、生物學活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五個特點。

　　《GLOBOCAN 2020》的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過140萬人，死亡人數(shù)超過37萬人，而中國前列腺癌發(fā)病人數(shù)超過11萬人，死亡人數(shù)超過5萬人，發(fā)病率呈逐年上升的趨勢。目前治療局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手術(shù)，但術(shù)后10年內(nèi)生化復發(fā)率高達17%～53%，轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標準治療方法是雄激素剝奪治療(ADT)，但86%的患者最終會轉(zhuǎn)歸為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，臨床尚無有效治療手段且預后較差。因此，早期診斷前列腺癌的復發(fā)或轉(zhuǎn)移對挽救性治療的成功具有重要意義。

　　目前，對于復發(fā)和轉(zhuǎn)移性的前列腺癌的診斷方法主要是血清前列腺特異抗原(PSA)檢測、計算機斷層成像(CT)和磁共振成像(MRI)，這些檢測方法在特異性和靈敏性方面均存在一定的不足，無法完全滿足目前的臨床需求。

　　臨床試驗表明，在前列腺癌轉(zhuǎn)移風險中高度患者術(shù)前診斷評估中，TLX591-CDx靈敏度、準確度高于常規(guī)CT，其對前列腺癌復發(fā)部位的檢出率與優(yōu)勢率也顯著優(yōu)于用于前列腺癌復發(fā)的放射性PET示蹤劑18F-Fluciclovine PET-CT。同時，TLX591-CDx還獲得了美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(National Comprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)的推薦。

　　值得注意的是，TLX591-CDx在全球范圍內(nèi)的注冊上市工作進展也十分順利，產(chǎn)品于今年11月在澳大利亞獲批上市，并于12月初在巴西獲得特別授權(quán)，準許正式獲批前銷售，其在歐盟和加拿大的上市申請正在積極推進中。受此利好消息推動，Telix股價大漲并突破8澳元，遠大醫(yī)藥此前布局的股權(quán)投資收益也將進一步增厚。

　　此次TLX591-CDx獲得美國FDA的上市許可，將進一步為該產(chǎn)品在國內(nèi)注冊落地奠定堅實的基礎(chǔ)。據(jù)了解，該項目中國的注冊工作正穩(wěn)步推進，遠大醫(yī)藥預計將于2022年第一季度向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交臨床研究申請(IND)，而今年6月TLX591-CDx在日本開展的臨床研究，也將為產(chǎn)品在中國的注冊積累亞洲人群的安全性數(shù)據(jù)。

　　放射性核素藥物一直是遠大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域中重點布局的戰(zhàn)略方向之一，集團另一款用于肝癌治療的放射性核素藥物釔[90Y]樹脂微球預計將于今年底或2022年初獲批，正式在中國地區(qū)上市。遠大醫(yī)藥方面表示將繼續(xù)攜手聯(lián)營公司Sirtex和參股公司Telix，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國際領(lǐng)先的放射性藥物診療平臺。