?。ㄔ瓨?biāo)題：遠(yuǎn)大醫(yī)藥又一創(chuàng)新RDC產(chǎn)品國內(nèi)臨床試驗獲批 已在海外多地上市）

　　10月17日晚間，港股遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的默示許可。這是公司核藥抗腫瘤診療平臺在中國落地的又一重要進(jìn)展。

　　根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。

　　TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亞獲批上市，于同年12月在美國獲批上市，在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷售，并于今年10月在加拿大獲批上市，同時也已在16個國家遞交上市申請。

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥在公告中表示，此次在中國遞交的IND申請為該產(chǎn)品在中國人群中開展的臨床橋接研究，將在超過100例患者中使用，以評估產(chǎn)品對前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國的上市提供支持。

　　據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人，四年復(fù)合增長率達(dá)26.8%，預(yù)計2025年將增長至108萬人。

　　近年來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)發(fā)力深化核藥抗腫瘤診療板塊布局，此次TLX591-CDx國內(nèi)IND的獲批是公司核藥抗腫瘤診療平臺在中國落地的又一重要進(jìn)展。遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種。

　　值得注意的是，早前遠(yuǎn)大醫(yī)藥的另外一款診斷型創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX250-CDx的國內(nèi)IND申請也已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的RDC藥物，已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，其海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募，預(yù)計在今年下半年完成研究并匯報結(jié)果。