遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該公司其聯(lián)營(yíng)公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心產(chǎn)品SIR-Spheres釔[Y]微球注射液于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，可用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。

　　至此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物診療平臺(tái)最重磅的產(chǎn)品釔[Y]微球注射液成功落地中國(guó)市場(chǎng)，成為2022年NMPA批準(zhǔn)上市的首款治療性放射性藥物，也是我國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。

　　釔[Y]微球注射液于2002年獲得美國(guó)FDA以及歐盟EMA批準(zhǔn)上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性?xún)?nèi)放射治療(SIRT)的產(chǎn)品。

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過(guò)55萬(wàn)人，死亡病例超過(guò)28萬(wàn)人。有研究表明，在我國(guó)，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結(jié)直腸癌患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無(wú)法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無(wú)法切除的患者的5年生存率低于10%，對(duì)患者、醫(yī)療人員和衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)造成了巨大的負(fù)擔(dān)。

　　釔[Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累計(jì)超過(guò)12萬(wàn)例臨床應(yīng)用，安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，并進(jìn)入了《原發(fā)性肝癌診療指南(2022版)》等海內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南，臨床認(rèn)可度高。

　　2021年3月，釔[Y]微球注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展原發(fā)性肝癌(HCC)臨床試驗(yàn)，并于5月完成首例患者給藥，進(jìn)一步為該產(chǎn)品在HCC患者的應(yīng)用提供高質(zhì)量的支持?jǐn)?shù)據(jù)，同時(shí)也為產(chǎn)品在中國(guó)的適應(yīng)癥拓展奠定基礎(chǔ)。

　　2021年9月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥順利完成了我國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[Y]]微球注射液臨床治療肝癌手術(shù)，手術(shù)由中國(guó)工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻院士領(lǐng)銜的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)主刀，術(shù)后三個(gè)多月增強(qiáng)CT及MRI影像檢查復(fù)查結(jié)果顯示，患者腫瘤病灶完全緩解，無(wú)活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。

　　釔[Y]微球注射液的成功引入，為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術(shù)機(jī)會(huì)，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，也標(biāo)志著中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。

　　目前，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[Y]微球注射液使用條件或正在積極準(zhǔn)備，包括中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等。

　　事實(shí)上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥早在2018年即聯(lián)合CDH Genetech收購(gòu)Sirtex公司，引進(jìn)了SIR-Spheres釔[Y]微球注射液，確定了在腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行差異化研發(fā)布局的戰(zhàn)略方向，并于2020年8月獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，成功解決了SIR-Spheres釔[Y]微球注射液在海外上市多年卻無(wú)法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的難題。

　　不僅如此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還以SIR-Spheres釔[Y]微球注射液為核心，以全球化布局為發(fā)展思路，建立了放射性藥物診療平臺(tái)。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性診療平臺(tái)擁有10款產(chǎn)品，涵蓋Ga、Lu、I、Y、Zr、Tc在內(nèi)的6種核素，適應(yīng)癥覆蓋多個(gè)癌種，為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先抗腫瘤方案。

　　據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物診療平臺(tái)在全球范圍內(nèi)共擁有5個(gè)放射性藥物研發(fā)基地及5個(gè)放射性藥物生產(chǎn)基地，放射性藥物診療平臺(tái)是目前公司全球化程度最高的板塊之一。

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來(lái)將攜手重要的聯(lián)營(yíng)公司Sirtex、參股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起，針對(duì)尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加大對(duì)放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開(kāi)發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，以本土+全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺(tái)。