遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，該集團(tuán)的聯(lián)營(yíng)公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的 SIR-Spheres 釔[ Y]微球注射液近日獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，該藥物在中國(guó)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。

　　國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)最新癌癥資料庫(kù)數(shù)據(jù)顯示：2020 年中國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過(guò) 55 萬(wàn)人，死亡病例超過(guò) 28 萬(wàn)人?！爸袊?guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南(2020)”顯示：在中國(guó)，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約 30-50%的結(jié)直腸癌患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無(wú)法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無(wú)法切除的患者的 5 年生存率低于 10%，而 SIR-Spheres釔[Y]微球注射液是中國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。

　　2002 年，SIR-Spheres釔[ Y]微球注射液獲得美國(guó)食品藥品管理局(United States Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)以及歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)批準(zhǔn)上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療“SIRT”的產(chǎn)品。上市 20 年間，SIR-Spheres釔[Y]微球注射液累計(jì)治療全球超 12 萬(wàn)患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，被歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(European Society for Medical Oncology，ESMO)、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)路(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專業(yè)組織(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，上市后臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng) SIR-Spheres釔[ Y]微球注射液治療后肝轉(zhuǎn)移病灶得到有效控制，亦可將不可手術(shù)的患者的技術(shù)可切除率提高，使患者重新獲得手術(shù)機(jī)會(huì)。

　　公告稱，該集團(tuán)于 2018 年聯(lián)合 CDH Genetech Limited 收購(gòu)了 Sirtex 及引進(jìn)了 SIR-Spheres釔[ Y] 微球注射液。SIR-Spheres釔[ Y]微球注射液于 2020 年 8 月獲準(zhǔn)于中國(guó)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，同年 11 月 NMPA 正式受理 SIR-Spheres釔[ Y]微球注射液結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(NDA)。2021 年 9 月，Sirtex 在該集團(tuán)的協(xié)助下，依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策，順利完成了 SIR-Spheres釔[ Y]微球注射液塬發(fā)性肝癌適應(yīng)癥的中國(guó)首例特許準(zhǔn)入。

　　本次 SIR-Spheres釔[ Y]微球注射液的獲批準(zhǔn)于中國(guó)上市，預(yù)期將為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術(shù)切除機(jī)會(huì)，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。