國金證券發(fā)布研究報告稱，維持信達生物（01801）“買入”評級，預計2021-23年實現(xiàn)營收41.74/59.32/76.36億元，同比增長8.59%/42.12%/28.73%。

　　事件：2022年1月24日，公司發(fā)布公告，達伯坦獲得中國香港政府衛(wèi)生署批準，用于治療成人既往至少接受過一次系統(tǒng)性治療后疾病進展、FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

　　國金證券主要觀點如下：

　　公司首個治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑香港獲批，達伯坦商業(yè)化再下一城。

　　1）培美替尼（達伯坦）是針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，此次獲批的是針對膽管癌的二線治療。此前，達伯坦已于2021年6月在中國臺灣獲批；7月在大陸上市申請獲NMPA受理。

　　2）達伯坦的獲批基于一項開放性、單臂、多中心Ⅱ期臨床試驗，結果顯示受試者的ORR為37%、DOR為8.08個月。其中40例腫瘤緩解患者中，26例患者持續(xù)緩解時間大于等于6個月，15例患者持續(xù)緩解時間大于等于12個月。安全性分析顯示，達伯坦具有良好的耐受性。

　　3）膽管癌為第二常見、原發(fā)于肝臟的惡性腫瘤，大部分患者確診時已為不可切除或存在轉移。標準療法順鉑聯(lián)合吉西他濱治療總生存期小于1年；經(jīng)達伯坦治療可延長患者生存時間，改善患者生存質量。

　　4）達伯坦是公司從Incyte引進項目，公司與Incyte，就包括達伯坦在內的3個候選藥物達成戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的權益。除中國的臺灣和香港外，達伯坦現(xiàn)已在美國、歐洲和日本銷售。

　　信迪利單抗國際化牛刀小試，新適應癥進醫(yī)保放量可期。

　　1）2021年5月18日，達伯舒與化藥聯(lián)用一線治療NSCLC的BLA在FDA獲受理，PDUFA的日期為2022年3月。

　　2）2021年12月3日，達伯舒新增3項適應癥（非鱗狀非小細胞肺癌一線治療、聯(lián)合順鉑和吉西他濱化療鱗狀非小細胞肺癌一線治療、聯(lián)合達攸同肝細胞癌一線治療）進入醫(yī)保目錄；經(jīng)典霍奇金淋巴瘤二線治療成功續(xù)談。

　　風險提示：新藥研發(fā)進展、產(chǎn)品上市時間、產(chǎn)品銷售不達預期的風險。