互聯(lián)網(wǎng)2月10日丨君實生物(01877.HK)公告，近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床研究(以下簡稱“JUPITER-15研究”，NCT05180734)已完成首例患者給藥。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

　　2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。

　　2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

　　在國際化布局方面，特瑞普利單抗在FDA的首個生物制品許可申請(Biologics License Application，以下簡稱“BLA”)已獲正式受理并被授予優(yōu)先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和4項孤兒藥資格認(rèn)定。