信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，美國食物藥品監(jiān)督管理局(FDA)召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請(BLA)審評問題進(jìn)行討論并投票。此次BLA 申報適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。委員會投票建議需要在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由公司與禮來制藥公司(禮來)共同開發(fā)和商業(yè)化。

　　公告稱，ORIENT-11是一項高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風(fēng)險獲益關(guān)系。FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑。

　　公司和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

　　公司對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價值一如既往充滿信心。此外，此次申報與美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的深入溝通與交流，為公司大大鍛煉了海外注冊團(tuán)隊，為創(chuàng)新管線的全球開發(fā)提供了大量的寶貴經(jīng)驗。公司將更加堅定加速布局管線的全球化發(fā)展和加大創(chuàng)新人才的全球布局，加速從生物科技公司(biotech)向全球生物制藥公司(global biopharma)的轉(zhuǎn)型，帶動公司持續(xù)發(fā)展，將高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物帶向全世界的患者。