2021年的醫(yī)藥市場風云變幻，當前的估值可謂已接近歷史底部，但就在投資信心低落之時，興證醫(yī)藥首席徐佳熹在3月2日發(fā)出指引：“自下而上選股，細分領域有大機會”，其認為需求增長較快、競爭格局比較好的細分賽道值博率相當之高。

　　按照生物醫(yī)藥投資邏輯，管線的稀缺性、相關研發(fā)進展以及順利程度通常會決定投資者的心態(tài)。但對于一家未盈利的生物創(chuàng)新研發(fā)公司而言，投資者更希望看到的是在一個完整年度中，公司核心管線研發(fā)取得顯著進展。

　　3月21日晚間，深耕于自身免疫疾病賽道的中國創(chuàng)新藥企中國抗體-B(03681)再度交出了一份誠意滿滿的“成績單”?；厥?021年，公司一以貫之在自身免疫性疾病治療的黃金賽道上持續(xù)深耕，于年內進行了強有力的研發(fā)投入，迎來了多個核心產品的突破性進程。

　　在研管線全面開花，SM03即將步入收獲期

　　了解到，2021年，中國抗體實現(xiàn)其他收入及收益為人民幣2591.3萬元，其中，研究及開發(fā)成本1.99億元，同比增長約92.56%，由此能夠窺得公司對創(chuàng)新研發(fā)的投入力度。

　　從研發(fā)管線來看，中國抗體現(xiàn)階段基本圍繞自體免疫性疾病布局，主要研制以單克隆抗體為基礎的生物制劑，目標在于治療類風濕性關節(jié)炎(RA)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，哮喘，干燥綜合癥(SS)，GVHD，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病，且開始逐漸在其他全新領域有所建樹。

　　站在當下的時點，中國抗體的核心產品SM03、SN1011及SM17的研發(fā)進程均有了全新的突破，不僅在新藥落地和創(chuàng)新研發(fā)的關鍵進度上實現(xiàn)跨越式進步，公司的臨床試驗項目、管線開發(fā)及商業(yè)化準備亦取得了重大進展。

　　在此其中，公司在研管線內進度最為領先的是旗艦產品Suciraslimab(SM03)，該產品是全球首項用以治療類風濕關節(jié)炎(RA)的潛在抗CD22單抗，對其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應癥亦有潛在療效。年內，SM03治療類風濕關節(jié)炎(RA)已完成III期臨床試驗招募，達成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。

　　值得注意的是，SM03的療效和安全性先前已在針對中重度活動性RA的II期臨床研究中進行了評估。研究結果表明，與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，以600mg劑量接受4次或者6次Suciraslimab治療，在整個24周的治療中均表現(xiàn)出良好的療效與安全耐受性。在穩(wěn)定劑量的甲氨蝶呤(MTX)治療背景下，Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病癥狀。由此來看，SM03的II期臨床數(shù)據已經充分展現(xiàn)SM03具備可靠的安全性和有效性，為實施關鍵III期臨床試驗奠定了扎實基礎。

　　目前，中國抗體正在全力推進III期臨床試驗，研究項目進展順利，主要分析結果預計于2022年第三季度讀出，市場亦對其RA三期臨床研究結果充滿期待。在后續(xù)規(guī)劃上，公司計劃于2023年上半年向國家藥監(jiān)局提交新藥申請，并預期SM03有望在2023年下半年實現(xiàn)商業(yè)化落地。

　　從SM03的市場需求方面來看，2018年全球類風濕關節(jié)炎患者達3890萬人，中國患者數(shù)量達590萬，預計2030年將進一步增加到640.9萬人;全球RA治療市場規(guī)模2018年達628億美元，中國市場為115億元，2014-2018年復合增速10.9%，按照此增長速度，預計到2023年，國內RA市場規(guī)模將高達280億元。

　　因此，基于SM03本身具備巨大的臨床開發(fā)價值和明朗前景，以預期市場需求與商業(yè)化規(guī)模估算，待其獲批上市后，理論銷售峰值將達到60億元，有望切實提振公司的業(yè)績，打磨多年的旗艦產品即將步入全面收獲期。

　　除了即將落地的旗艦產品SM03以外，公司在研管線內，當屬主要目標適應癥錨向的是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的創(chuàng)新型第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011，表現(xiàn)最為亮眼。在短短不到一年的時間里，SN1011先后斬獲包括SLE、PV兩個適應癥，足見其優(yōu)異的臨床價值。

　　在治療天皰瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的新藥研究(IND)申請相繼獲批后，SN1011還將于2022年三季度在中國啟動針對天皰瘡(適用于PV及PF)的II期臨床研究。同時，針對多發(fā)性硬化癥(MS)的新IND申請也已于2022年1月向國家藥監(jiān)局的藥品審評中心(CDE)提交，并預期于2022年二季度獲得批準。

　　值得一提的是，另一項主要產品治療哮喘的第一類(FIC)治療產品SM17(注射用人源化抗IL-17RB單克隆抗體)，其IND申請已于今年2月提交并獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，后于2022年3月獲FDA批準，以及首次人體(FIH)的I期臨床研究預期最早于今年Q1于美國啟動。

　　據了解，SM17是以IL-17RB為靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體，SM17在結合IL-17RB后，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細胞因子導致的Th2細胞相關免疫反應，而“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。

　　作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上游介質(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎癥相關的病理變化產生更廣譜的作用，較現(xiàn)有療法更為有效地控制哮喘癥狀，改善疾病病情。

　　此外，另一項在研藥物第二代抗CD22抗體SM06，是SM03的全人源化變體，與SM03具有相同的作用機理。公司認為SM06更適用于治療SLE、RA及其他免疫性疾病等須長期用藥的慢性疾病，目前正對其進行優(yōu)化生產，收集程序及臨床前數(shù)據，并在美國加快申請SM06的全球臨床研究，預計最早在2022年提交SM06的第一個IND申請。

　　當前，就以新藥的研發(fā)與投資領域來說，藥物的臨床價值體現(xiàn)在研發(fā)的新藥能否填補現(xiàn)有的臨床治療空白或者超出現(xiàn)有的治療方法來滿足患者迫切的需求。中國抗體的研發(fā)管線已充分展現(xiàn)了其能滿足目前治療方法中的剛需，解決相應痛點，臨床價值具備較高潛力的特點，自然將充分迎來明朗的投資前景。

　　商業(yè)化進程再提速，合作與投資雙協(xié)同

　　從宏觀層面來看，近年來國內政策措施頻繁出臺，資源配置不斷優(yōu)化以及投資環(huán)境大幅改善，中國生物醫(yī)藥產業(yè)正步入全面發(fā)展的關鍵階段。與此同時，在全球公共衛(wèi)生事件持續(xù)蔓延的環(huán)境下，擁有成熟的研產銷一體化體系優(yōu)勢以及充沛現(xiàn)金流的藥企越來越受到關注。

　　除了在研管線上的創(chuàng)新與突破，在實現(xiàn)從科技成果向產業(yè)化轉移，降本提質增效，實現(xiàn)可持續(xù)、成規(guī)模的開發(fā)和商業(yè)化等多個方面，中國抗體的新紀元顯然已經來臨。截至2021年末，公司賬面持有現(xiàn)金約5.63億元，流動資金狀況較為充裕。從公司的現(xiàn)金流向可知，其絕大部分資本開支用于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、商業(yè)化進程和全產業(yè)鏈延伸做準備。

　　為了迎接即將落地的核心產品SM03，中國抗體已經在銷售渠道拓展、產能擴張、質量管理體系建設等商業(yè)化進程上進行了深入布局。年內，公司位于中國蘇州獨墅湖高等教育區(qū)的蘇州基地已經在于去年12月舉行封頂儀式。第一期開發(fā)產能達6000升，預計于2023年投入使用。新蘇州基地竣工后，生產基地產能有望超過32000升，為后續(xù)商業(yè)化奠定堅實基礎。

　　更加值得關注的是，中國抗體在研藥物的價值和研發(fā)效率，已經逐漸為業(yè)界和市場認可。

　　2021年9月，中國抗體、信諾維宣布與云頂新耀-B(01952)達成重磅合作協(xié)議，公司將SN1011的腎臟病全球權益授權給云頂新耀，后者支付1200萬美元預付款(中國抗體400萬美元、信諾維800萬美元)，以及5.49億美元里程碑金額(中國抗體1.83億美元、信諾維3.66億美元)，合作總金額有望達到5.61億美元。

　　對于中國抗體而言，這項合作一方面加速了SN1011的研發(fā)進程，另一方面意味著SN1011的適應癥有望將進一步擴充，由自免疾病領域拓展至腎臟疾病治療領域，更加利于公司繼續(xù)探索產品在適應癥拓展和聯(lián)合用藥等多維度的想象空間，放大商業(yè)價值。

　　更重要的是，這意味著公司能夠憑借強大的創(chuàng)新能力和技術儲備，引入戰(zhàn)略合作伙伴，擴大收入來源，為核心候選產品及后續(xù)在研管線拓展商業(yè)化通路賦能。

　　在眾多核心產品獲得突破的2021年，公司依然未放慢探索新靶點的腳步。此前，中國抗體就創(chuàng)新型藥物靶點識別與D2M達成長期合作關系，通過對上游公司的投資和長期戰(zhàn)略合作，中國抗體有望在未來能夠不斷發(fā)現(xiàn)新型靶點，并以其強大的研發(fā)實力做基底，持續(xù)研發(fā)覆蓋適應癥更廣、治療效果更好的藥物。

　　綜合來看，公司的投資價值不僅體現(xiàn)在陸續(xù)獲得關鍵突破的創(chuàng)新研發(fā)管線上，還將體現(xiàn)在公司產研銷+投資合作于一體的綜合平臺優(yōu)勢。至此，中國抗體已自上而下打造出完整的產業(yè)鏈布局，隨著產品商業(yè)化的進程加快和上市落地，未來定能進一步釋放長期價值，向投資者兌現(xiàn)豐厚的超額收益。