藥明巨諾-B(02126.HK)公布，靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達?(瑞基奧侖賽注射液)用于二線治療大B細胞淋巴瘤(LBCL)的關鍵性臨床試驗申請已獲得中國藥監(jiān)局的默示許可。

　　倍諾達?(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

　　B細胞淋巴瘤是惡性B細胞單克隆擴增的一組異質(zhì)性腫瘤，約占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的85%。LBCL是B細胞NHL中最常見的類型，在中國約占35%至50%。雖然標準治療(R-CHOP)方案可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%至40%LBCL患者接受一線R-CHOP方案治療后會出現(xiàn)原發(fā)性難治或復發(fā)，而該部分患者很難從常規(guī)化療方案中獲益。

　　根據(jù)既往研究資料，標準一線治療后未達完全緩解(CR)或CR不足1年的患者，采用二線標準治療后總緩解率為29%，中位無進展生存時間(PFS)僅為3個月，中位總生存時間(OS)僅為10個月。因此，臨床上迫切需要開發(fā)出新的治療方式，使標準一線治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)患者獲益。

　　此次獲批的研究是一項在中國開展的多中心、隨機對照、開放性III期臨床研究，旨在已使用一線藥物(蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥)治療之后未達CR，或CR后12個月內(nèi)復發(fā)的r/rLBCL成年受試者中，評估倍諾達?的有效性和安全性。符合條件的受試者，將按1:1的比例隨機分配至對照組或試驗組，進入對照組的受試者將接受標準二線治療，進入試驗組的受試者將接受倍諾達?100×10CAR-T細胞治療。主要研究終點為獨立評審委員會評估的無事件生存時間，次要研究終點包括完全緩解率、PFS、OS、緩解持續(xù)時間、藥代動力學和安全性等。