互聯(lián)網(wǎng)5月4日丨開拓藥業(yè)-B(09939.HK)宣布，于2022年5月2日，公司ALK-1單抗(GT90001)聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝細(xì)胞癌("HCC")的全球多中心II期臨床試驗(yàn)(NCT05178043)已完成美國首例患者給藥("II期臨床試驗(yàn)")。

　　該II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心研究，旨在評估GT90001聯(lián)合Nivolumab用於治療在接受如Atezolizumab或Bevacizumab免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)(聯(lián)合或者不聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線治療後不耐受或惡化的晚期HCC患者的療效及安全性。該II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組總共105名受試者。擬用劑量為7毫克╱公斤GT90001聯(lián)合240毫克Nivolumab，每兩周注射一次。主要臨床終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)v1.1評估的客觀緩解率(ORR)。

　　此前，在中國臺(tái)灣進(jìn)行的GT90001及Nivolumab聯(lián)合治療晚期HCC患者的II期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)已yu 2021年1月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)上發(fā)布。初步數(shù)據(jù)顯示聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。于2021年10月9日，GT90001及Nivolumab聯(lián)合治療晚期HCC的臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局同意開展。