三生制藥(01530.HK)公布，“一項(xiàng)評估重組人血小板生成素注射液(特比澳? )在兒童或青少年的慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥(ITP)中安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究”達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

　　本III期臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)為總體有效率，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與對照組相比優(yōu)效成立，兩組總體有效率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P = 0.0029)。研究過程中未發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件或任何可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。公司計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。

　　原發(fā)性免疫性血小板減少癥(ITP)是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其治療遵循個(gè)體化原則，鼓勵(lì)患者參與治療決策，在治療不良反應(yīng)最小化基礎(chǔ)上提升血小板計(jì)數(shù)至安全水平，減少出血事件。在糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白等一線治療無效且仍需治療時(shí)則進(jìn)入二線治療，特比澳? 等促血小板生成藥物為中國ITP指南推薦首選的二線治療藥物。

　　特比澳? 由三生制藥自主研發(fā)，已經(jīng)上市十馀年，既往研究證明其在成人ITP中有良好的療效和安全性。為滿足兒童ITP臨床治療需求，響應(yīng)國家開發(fā)兒童應(yīng)用藥物的號召，三生制藥在全國共10家兒童醫(yī)院及綜合性醫(yī)院啟動(dòng)開展了其兒童ITP適應(yīng)癥的III期臨床研究。