復(fù)宏漢霖(02696.HK)漢曲優(yōu)?變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等的補(bǔ)充申請獲批
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 復(fù)宏漢霖(02696.HK)公布，近日，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)核準(zhǔn)簽發(fā)的漢曲優(yōu)?(注射用曲妥珠單抗)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：
復(fù)宏漢霖(02696.HK)公布，近日，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)核準(zhǔn)簽發(fā)的漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號： 2022B02028、2022B02029)，其變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等的補(bǔ)充申請(sNDA)獲NMPA批準(zhǔn)。
漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?)是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)并獲中歐雙批的單抗生物類似藥，用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治療。
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