歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司(“甘萊”)的候選藥物FXR激動劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的一項藥物-藥物相互作用(DDI)研究臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，該研究將為后續(xù)在中國、美國和歐盟開展 ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。

　　ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗(臨床試驗編號： NCT04679129)數(shù)據(jù)顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達(dá) 1,780%，這使得ASC42 FXR激動劑有望成為同類最佳的PBC候選藥物。目前FXR 激動劑ASC42中國II期臨床正在進(jìn)行中，甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗后啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。