互聯(lián)網(wǎng)7月27日丨遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)公告，集團(tuán)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(一間集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開(kāi)發(fā)的用于重癥領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，在中國(guó)開(kāi)展的用于治療急性呼吸窘迫綜合癥("ARDS")Ib期臨床試驗(yàn)("NCT05000671")已完成全部患者入組，臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來(lái)6個(gè)月內(nèi)完成；在歐洲完成的用于治療重癥新冠肺炎("COVID-19")IIa期臨床試驗(yàn)("NCT04880694")，亦成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。

　　NCT05000671是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。該研究于2021年3月獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)臨床批件，于5月通過(guò)組長(zhǎng)單位倫理審核，7月通過(guò)中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室審核，11月完成首例患者入組，近日完成全部患者入組給藥。研究共入組16例可進(jìn)行評(píng)估的受試者，所有患者均接受適合其病情的標(biāo)準(zhǔn)重癥監(jiān)護(hù)室("ICU")支持治療和護(hù)理，采用連續(xù)72小時(shí)靜脈給藥、劑量遞增的的分組給藥原則，每組受試者在接受治療后連續(xù)觀察至第28天，主要評(píng)估ARDS患者給藥后的安全性與耐受性及藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特徵，同時(shí)收集療效相關(guān)性指標(biāo)，以積累更多資料綜合評(píng)估后期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

　　NCT04880694是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)照的IIa期臨床研究，旨在研究和評(píng)估STC3141在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略。該研究自2021年3月遞交臨床試驗(yàn)試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)后，相繼獲得比利時(shí)、波蘭和英國(guó)藥監(jiān)局臨床批件，于2021年12月完成所有患者入組給藥，是集團(tuán)首個(gè)First-in-class創(chuàng)新藥在歐洲開(kāi)展的臨床研究。NCT04880694研究實(shí)際入組25名需要住院治療的重癥COVID-19患者，治療組在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上連續(xù)給藥3天，對(duì)照組僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療。該研究的主要目的為監(jiān)測(cè)患者在給藥及觀察期間(約30天內(nèi))的不良事件(AE)發(fā)生率以評(píng)估產(chǎn)品的安全性。研究結(jié)果顯示，STC3141用于治療重癥COVID-19的研究達(dá)到了臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好。

　　ARDS及膿毒癥作為ICU內(nèi)患者主要的死亡原因，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。據(jù)一項(xiàng)針對(duì)全球50個(gè)國(guó)家459個(gè)ICU近3萬(wàn)患者的統(tǒng)計(jì)資料，危重癥患者中ARDS的患病率為10.4%，總體住院病死率為34%，重度患者病死率達(dá)到60%；全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過(guò)3,150萬(wàn)，其中嚴(yán)重膿毒癥患者超過(guò)1,940萬(wàn)，病死率超過(guò)25%；在重癥COVID-19患者中，ARDS和膿毒癥也是重要致死原因，兩者致病機(jī)制有明確關(guān)聯(lián)性，但目前尚未有針對(duì)性的藥物上市，臨床需求迫切，市場(chǎng)前景巨大。

　　STC3141為集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過(guò)中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。該產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊"Nature Communications"，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。于臨床研究方面，除中國(guó)開(kāi)展的用于治療ARDS患者的Ib期臨床研究和歐洲開(kāi)展的用于治療重癥COVID19患者的IIa期臨床研究外，該產(chǎn)品用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究分別于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時(shí)獲批開(kāi)展，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)，彰顯了集團(tuán)全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。該項(xiàng)目此次歐洲IIa期臨床研究達(dá)成主要臨床終點(diǎn)及中國(guó)Ib期完成患者入組，不僅是集團(tuán)全球臨床研究歷程中的重要里程碑，同時(shí)也為該產(chǎn)品後續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

　　集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求爲(wèi)核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用"全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展"策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。