綠葉制藥(02186)公布，該公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司(“博安生物”)開發(fā)的創(chuàng)新抗體BA1106(“BA1106”)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(“CDE”)批準進行臨床試驗。BA1106是中國首個獲批臨床的、用于治療實體瘤的創(chuàng)新型全人源抗-CD25單克隆抗體。

　　CD25又名白介素-2受體-α-亞基(IL-2Rα)，其在調(diào)節(jié)性T細胞(Regulatory T cells，“Treg細胞”)上高水平表達，在效應T細胞上低水平表達或不表達。由于Treg細胞對多種免疫細胞起到抑制作用，同時也是多數(shù)實體瘤預后不良的重要因素，因此消除腫瘤微環(huán)境中的Treg細胞成為抗腫瘤免疫治療的重要策略之一。

　　抗-CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫藥物，對子宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細胞癌、胃癌及乳腺癌具有治療潛力。然而，當前抗-CD25抗體的開發(fā)面臨兩大難題：一是Fc介導功能有限，導致其只在早期腫瘤模型中有效，在晚期腫瘤模型中無效;二是阻斷白介素-2(IL-2)的信號通路，導致其抗腫瘤效果不佳。

　　BA1106的主要作用機制是通過ADCC(抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用)效應削減腫瘤微環(huán)境中的Treg細胞，增加效應T細胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對于早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出良好的協(xié)同效應;同時，BA1106不會阻斷IL-2信號通路，對Treg細胞有適度的、特異的殺傷作用。因此，該公司認為BA1106具有潛在的良好市場前景。