5月27日丨博安生物(06955.HK)公告，公司自主研發(fā)的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

　　BA5101為度易達(dá)(Trulicity)的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。就公司所知，BA5101是目前中國首個提交上市申請的度易達(dá)(Trulicity)生物類似藥，也是全球首個完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的度易達(dá)(Trulicity)生物類似藥，開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。除了在中國，該產(chǎn)品的國際注冊和臨床也在積極推進(jìn)中。

　　度拉糖肽是一種長效胰高血糖素樣肽－1(GLP-1)受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。此外，其獨(dú)特的作用機(jī)制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠(yuǎn)期心血管疾病風(fēng)險，對腎臟也有保護(hù)作用。另外多項(xiàng)臨床研究表明，度拉糖肽每周一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便從而增加依從性。作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學(xué)(CMC)開發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高。公司攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復(fù)雜等方面的技術(shù)難題，BA5101在理化特性及生物學(xué)活性上與度易達(dá)(Trulicity)具有高度相似性，充分展現(xiàn)了公司扎實(shí)的CMC開發(fā)能力和強(qiáng)大的研發(fā)綜合管理實(shí)力。