來源：互聯(lián)網

　　互聯(lián)網12月27日丨博安生物(06955.HK)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研創(chuàng)新藥物BA1105和BA1301均獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定(Orphan-drugDesignation,ODD)。

　　孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。BA1105和BA1301此次獲得FDA的孤兒藥資格認定，將利于其后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面獲得相關政策支持。這亦將有助于降低其研發(fā)投入、并加快臨床開發(fā)及上市進度。

　　胰腺癌被視為最致命的癌癥之一，是臨床診治的一大難題。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)數據顯示：2020年全球胰腺癌的新發(fā)病例49.6萬、死亡病例46.6萬，其中美國新發(fā)病例5.7萬例、死亡病例4.8萬例。由于該疾病早期癥狀隱匿，大部分患者一經發(fā)現已處于中晚期。晚期胰腺癌預后極差，治療以姑息化療為主，總體療效和預后極不理想；因此，臨床亟需新的靶點治療藥物，以提升治療效果。

　　Claudin18.2蛋白是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續(xù)、穩(wěn)定地在消化道腫瘤中高表達。研究發(fā)現：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達，這使其成為具有較大潛力的抗腫瘤藥物分子靶點。

　　公司認為，此次獲得孤兒藥資格認定，體現了FDA對BA1105和BA1301用于治療胰腺癌潛力的認可，兩個產品不僅有望在晚期一二線胰腺癌中相互補位，還都具有與公司納武利尤單抗注射液BA1104聯(lián)合增效的潛力，進一步提高臨床開發(fā)確定性。公司將加快該兩款在研產品的臨床開發(fā)進度，并期待這些創(chuàng)新治療方案盡快惠及全球患者。