博安生物(06955)公布，集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-drug conjugate,ADC)注射用BA1301已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，用于治療Claudin18.2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。

　　注射用BA1301是集團(tuán)首個(gè)靶向Claudin18.2的新型抗體偶聯(lián)藥物，采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將小分子細(xì)胞毒素與靶向Claudin18.2的單抗偶聯(lián)。通過(guò)抗體的靶向性引導(dǎo)小分子毒素到達(dá)腫瘤部位，發(fā)揮殺傷腫瘤效果的同時(shí)，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療的窗口效應(yīng)。

　　已完成的臨床前藥效試驗(yàn)結(jié)果顯示：注射用BA1301具有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺效果；在不同Claudin18.2表達(dá)水平的腫瘤細(xì)胞模型上均展示優(yōu)異的體內(nèi)外腫瘤生長(zhǎng)抑制效果。已完成的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究結(jié)果顯示：注射用BA1301的小分子毒素基本未見(jiàn)脫落，在動(dòng)物體內(nèi)具有良好的安全性和耐受性。