港股通康諾亞-B(02162)在研新藥CMG901獲國家藥監(jiān)局授予突破性治療藥物認(rèn)定
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作者：佚名
摘要： 康諾亞-B(02162)公布，國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901(Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物)突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2
康諾亞-B(02162)公布，國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布等三個文件的公告》(2020年第82號)的相關(guān)規(guī)定，藥審中心將對授予突破性治療藥物認(rèn)定的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并推動藥物研發(fā)進程。
CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為首個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準(zhǔn)的Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。Claudin 18.2特異性高表達于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點。集團于2022年上半年完成了CMG901于實體瘤受試者I期臨床試驗劑量遞增階段的病人入組。此外，于2022年第二季度，集團在中國同步啟動了CMG901于實體瘤受試者I期臨床試驗的劑量拓展階段試驗。
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Claudin,藥物,CMG
