傳奇生物：實(shí)體瘤CAR-T臨床試驗(yàn)申請獲美國FDA批準(zhǔn)
來源： 中證網(wǎng)
作者：董安琪
摘要： 6月3日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了其新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，以評估在美國進(jìn)行的LB1908的I期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，
6月3日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了其新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，以評估在美國進(jìn)行的LB1908的I期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，LB1908是一種通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin 18.2的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性胃癌、食管癌（包括胃食管連接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一種在上述癌癥亞型患者中均表達(dá)的緊密連接蛋白。
傳奇生物稱，這項(xiàng)I期多中心臨床研究旨在評估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評估其初步療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴(kuò)大階段。入組的患者必須Claudin 18.2高表達(dá)。一項(xiàng)由研究者發(fā)起的評估LB1908治療晚期胃癌的I期臨床試驗(yàn)在中國同步進(jìn)行（NCT04467853）。
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LB,Claudin,患者
