獲悉，2022年11月12日，信達生物（01801）在2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上以口頭報告形式公布了IBI351（KRAS抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新結果。

　　在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。絕大部分緩解患者仍在持續(xù)治療中。低劑量組即顯示持續(xù)腫瘤緩解，最長治療持續(xù)時間已達8.9個月（450mg QD劑量組），且仍在持續(xù)治療中。中位緩解持續(xù)時間和中位無進展生存時間均未達到。

　　600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優(yōu)的療效，在21例可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%(13/21)和100%。

　　共5例晚期結直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中3例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）為60%。1例胰腺癌受試者，首次腫瘤評估即達到部分緩解，截止日期前仍在治療中。

　　安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%（62/67）的受試者發(fā)生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發(fā)生≥3級TRAEs，無導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發(fā)生。

　　信達生物表示，IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS突變的晚期肺癌、結直腸癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號。IBI351單藥針對攜帶KRAS突變的晚期非小細胞肺癌的單臂注冊研究正在進行中，相關臨床結果將在未來的醫(yī)學會議上展示。

　　IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS抑制劑，這項 Ia 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年7月29日，本研究共入組67例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中61例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近50%的受試者既往接受過2線及以上治療，肺癌患者中37.7%基線存在腦轉移。