賽生藥業(yè)(06600)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)已批準達佑澤(那西妥單抗)的生物制品許可申請(BLA)，其與粒細胞—巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯(lián)合給藥，用于治療伴有骨或骨髓病變，對既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的1歲及以上兒童或成年復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者。

　　神經(jīng)母細胞瘤是兒童中最常見的顱外實體瘤。復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者預后極差，中國目前尚無針對該病的標準治療。達佑澤是目前全球唯一一款獲批的靶向雙唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂GD2的人源化單克隆抗體，其在復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤的療效和安全性已獲現(xiàn)有臨床研究結果證實。

　　達佑澤獲國家藥監(jiān)局批準將為更多國內復發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者帶來新的有效治療選擇。公司正為達佑澤于2023年于中國開始商業(yè)化進行準備工作。

　　達佑澤于美利堅合眾國被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予優(yōu)先審評、突破性療法以及孤兒藥和罕見兒科疾病等資格認定。2020年11月，根據(jù)總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DoR)，達佑澤獲FDA加速批準用于適應癥。2021年7月，公司于FDA批準后約七個月內向國家藥監(jiān)局提交達佑澤的BLA。2021年9月，根據(jù)國家鼓勵具明顯臨床裨益及緊急臨床需要的創(chuàng)新藥研發(fā)的有關政策與規(guī)定，國家藥監(jiān)局將達佑澤在中國的BLA納入優(yōu)先審評。

　　在國家藥監(jiān)局正式批準達佑澤BLA之前，得益于國家政策支持，賽生藥業(yè)分別于2021年6月及2021年12月于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)及中國(天津)自由貿易試驗區(qū)先行試點推出達佑澤。2021年9月，賽生藥業(yè)在中國澳門遞交達佑澤的上市申請。于2022年1月，賽生藥業(yè)根據(jù)當?shù)靥厥膺M口政策在中國臺灣銷售達佑澤。

　　公司亦積極尋求擴大使用達佑澤可能解決的疾病適應癥。例如，公司正在籌備探索達佑澤治療其他GD2高表達的實體腫瘤的研究。