港股通和黃醫(yī)藥(00013)開始向FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 和黃醫(yī)藥(00013)公告，公司已開始向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交呋喹替尼(fruquintinib)用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)
和黃醫(yī)藥(00013)公告，公司已開始向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交呋喹替尼(fruquintinib)用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2及-3抑制劑。和黃醫(yī)藥計(jì)劃于2023年上半年完成新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤?，并隨后向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(qǐng)(MAA)以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交新藥上市申請(qǐng)。
公告中，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“我們正致力于下一步戰(zhàn)略的執(zhí)行，希望將呋喹替尼帶向海外患者。結(jié)直腸癌是全球最常見的癌癥之一，據(jù)估計(jì)美國每年有超過5萬人因結(jié)直腸癌而失去生命。我們的美國新藥上市申請(qǐng)包括了已取得成功的國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究的結(jié)果，其研究設(shè)計(jì)經(jīng)過了與FDA、EMA和PMDA的共同討論。該研究顯示，在所有患者群體中接受呋喹替尼治療的患者均顯示出具有意義的生存獲益和抗腫瘤效果，與支持了呋喹替尼在中國獲批用于治療結(jié)直腸癌的關(guān)鍵III期FRESCO研究的結(jié)果一致。我們期待明年在歐洲和日本也提交新藥上市申請(qǐng)?！?/p>
關(guān)鍵詞：
審核：yj127
編輯:yj127
呋喹,新藥
