東吳證券發(fā)布研究報告稱，維持和黃醫(yī)藥（00013）“買入”評級，預計2022-24年國內腫瘤業(yè)務收入為12.28/17.15/28.86億元。公司于12月19日宣布已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。并計劃于2023年上半年完成新藥上市申請?zhí)峤?，并隨后向歐洲藥品管理局（EMA）以及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）提交新藥上市申請。

　　東吳證券主要觀點如下：

　　差異化優(yōu)勢產品進入收獲期，解決多個適應癥的臨床痛點

　　1．呋喹替尼是靶向特異性最好的抗血管生成口服小分子，2018年國內獲批治療三線結直腸癌，安全性好于競品瑞戈非尼，去年四季度市場占有率已經超越瑞戈非尼，且差距在不斷擴大。和其他PD1聯(lián)用的潛力大，有望進一步提高晚期結直腸癌患者的療效。國內二線胃癌III期達到主要終點PFS。美國FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉移性結直腸癌患者，允許公司以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。FRESCO-2的研究結果表明，相比安慰劑在總生存期（7.4vs4.8個月，HR=0.66）和無進展生存期（3.7vs1.8個月，HR=0.32）均達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著延長。

　　2．索凡替尼是國內唯一一個治療所有晚期中低級別NET的口服激酶抑制劑，相比競品覆蓋患者人群更廣。安全性對比其它小分子口服藥更好，價格也相對進口藥物有優(yōu)勢，競爭格局極佳。聯(lián)合PD1單抗?jié)摿^大，有望填補NEC治療領域空白。

　　3．賽沃替尼是國內首個獲批的MET抑制劑。與奧希替尼的聯(lián)合療法有望解決三代EGFRTKI耐藥性問題，恢復對EGFRTKI的敏感性，并且聯(lián)合療法可能成為一線MET異常/EGFR突變的NSCLC治療的選擇。

　　海外管線持續(xù)推進，明年催化劑不斷落地

　　呋喹替尼的三線結直腸癌適應癥明年美國上市的可能性大；呋喹替尼二線胃癌明年有望國內申報NDA；呋喹替尼聯(lián)合PD1針對二線子宮內膜癌患者的國內III期臨床試驗數據讀出。索凡替尼明年有望公布針對NET的日本橋接試驗結果，并在日本申報上市。