港股通諾誠健華-B(09969)低開10.58% 奧布替尼被美FDA實施部份臨床擱置
摘要: 奧布替尼被美FDA實施部份臨床擱置,諾誠健華-B(09969)盤前低開10.58%,報13.18港元,盤前成交額379萬港元。公司公布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥
奧布替尼被美FDA實施部份臨床擱置,諾誠健華-B(09969)盤前低開10.58%,報13.18港元,盤前成交額379萬港元。
公司公布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥實施部份臨床擱置。因此,在美國進行的II期研究將不會開展新的患者招募。位于美國的受試者如使用奧布替尼70天或更短將中止用藥,完成超過70天研究的受試者則獲準(zhǔn)繼續(xù)使用奧布替尼。
FDA此次行動是基于在使用奧布替尼的進行中的多發(fā)性硬化癥II期研究及其他非多發(fā)性硬化癥自身免疫性疾病的研究中,觀察到有限數(shù)目的藥物導(dǎo)致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后,監(jiān)測肝損傷的實驗室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。公司將與FDA緊密合作以解決這項問題,包括實施更完善的安全措施。

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