康諾亞(02162)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮炎(AD)的III期確證性臨床研究（試驗方案編號：CM310AD005）已完成揭盲及初步統(tǒng)計分析，主要研究終點均成功達到。

　　按臨床方案規(guī)定，集團正在持續(xù)推進并收集本次三期臨床的長期療效及安全性數(shù)據(jù)，且無需就有關數(shù)據(jù)收集招募更多額外患者。集團將持續(xù)與中國國家藥品監(jiān)督管理局（「國家藥監(jiān)局」）藥品審評中心進行溝通，積極推動CM310用于成年人中重度特應性皮炎治療的上市申請。

　　CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究，主要用于評價CM310用于中重度特應性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、PD效應和免疫原性。

　　研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點均成功達到，安全性特征良好，且與既往結(jié)果一致。集團正就新藥申請(NDA)與國家藥監(jiān)局進行溝通，預期將于2023年提交新藥申請。