和鉑醫(yī)藥-Ｂ(02142)公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重癥肌無力(“gMG”)的生物制品許可申請。

　　于2023年3月6日，公司宣布巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨床試驗的積極頂線結(jié)果。III期試驗的結(jié)果達到了主要療效終點以及關(guān)鍵的次要終點，并且安全性良好。

　　巴托利單抗(HBM9161)是一種用于治療多種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病且能夠?qū)崿F(xiàn)未獲滿足醫(yī)療需求的產(chǎn)品。gMG是首批多個適應(yīng)癥之一，于2021年初獲NMPA頒發(fā)“突破性療法認證”，并于2021年7月發(fā)布II期臨床試驗積極頂線數(shù)據(jù)。于2022年10月，公司與石藥集團的全資子公司恩必普藥業(yè)訂立授權(quán)協(xié)議，以推進巴托利單抗在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

　　巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關(guān)鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發(fā)多類自身免疫性疾病。作為大中華區(qū)所開發(fā)臨床方面最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區(qū)多類自身免疫性疾病的突破性療法。