4月27日丨華領(lǐng)醫(yī)藥－Ｂ(02552.HK)發(fā)布公告，公司于今天宣布臨床研究HMM0112的成功結(jié)果。HMM0112是一項在美國開展的I期臨床研究，在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨服用或聯(lián)合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin與恩格列凈(empagliflozin，一種SGLT2抑制劑)單獨用藥或聯(lián)合用藥的藥代動力學(xué)(PK)和藥效學(xué)(PD)特征。藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示，dorzagliatin(75mg BID)或恩格列凈(25mg QD)聯(lián)合用藥不影響各自的PK，支持口服聯(lián)合用藥。藥效學(xué)研究結(jié)果則顯示了聯(lián)合用藥后明確的增效作用。在口服糖耐量測試 (OGTT) 中，dorzagliatin 和恩格列凈組合用藥可以有效降低血糖總量(AUEC：279?h mg/dL)，降糖效果明顯優(yōu)于恩格列凈 (AUEC：452?h mg/dL，P<0.01) 和 dorzagliatin (AUEC：364 h?mg/dL，P <0.05) 單獨用藥。另外，聯(lián)合用藥后患者的 C 肽分泌與恩格列凈單用相比顯著增加。本研究結(jié)果支持 dorzagliatin 和恩格列凈聯(lián)合用藥的進一步開發(fā)，并將給 2 型糖尿病患者帶來更大受益。

　　華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“SGLT-2是一類較新型的抗糖尿病藥，控制血糖的同時具有降低血壓和體重的作用，2019年全球市場銷售額大約為60億美元。HMM0112研究結(jié)果顯示，與dorzagliatin聯(lián)用更好地提升了SGLT-2類藥物對2型糖尿病患者血糖的控制效果，進而擴大了糖尿病患者適用人群，并可顯著改善患者胰島功能。這一成功結(jié)果，支持我們繼續(xù)推進dorzagliatin單藥治療以及與現(xiàn)有暢銷口服降糖藥聯(lián)合用藥治療的研究計劃。此前，dorzagliatin與西格列汀(sitagliptin，一種DPP-4抑制劑，世界上最暢銷的口服降糖藥)以及與二甲雙胍(mETFormin，全球一線口服抗糖尿病藥)聯(lián)合用藥研究也都呈現(xiàn)出了正面結(jié)果。我們希望通過單藥或者聯(lián)合用藥，更加有效地控制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段?！?/p>

　　2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進行的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗(HMM0301)達到24周主要療效終點的成功結(jié)果，將在今年第三季度結(jié)束前公布52周核心資料結(jié)果。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療2型糖尿病的III期注冊臨床試驗(HMM0302)也已完成24周患者訪視，將在今年第三季度結(jié)束前公布24周核心資料結(jié)果，并于今年年底前公布52周核心資料結(jié)果。今年1月，華領(lǐng)醫(yī)藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥(HMM0111)的I期臨床研究，顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯(lián)合用藥優(yōu)勢，另一項I期臨床研究HMM0110則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。

　　根據(jù)披露，Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶啟動劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖感測器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。