5月29日丨舒泰神(300204.SZ)宣布，公司于近日收到通知，公司及全資子公司德豐瑞于近日取得了西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局關(guān)于授權(quán)臨床試驗申請的決定文件，批準(zhǔn)BDB-001注射液在西班牙開展治療進(jìn)展期重型COVID-19的多中心、開放、隨機(jī)平行對照的II期臨床試驗，以評估其在治療中的有效性和安全性。

　　BDB-001注射液是公司全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開發(fā)的德國Inflarx公司的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物(MAC)的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。

　　BDB-001注射液于2018年2月7日獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局治局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗申請受理；于2018年7月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。

　　此外，公司及全資子公司德豐瑞于2020年1月向國家藥監(jiān)局提出BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎和冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的臨床試驗申請，并于2020年2月7日獲得臨床試驗批件，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：

　　1)用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率。2)用于新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療。BDB-001注射液在中國共開展4項與新型冠狀病毒肺炎相關(guān)的臨床試驗，包括針對健康受試者開展Ic期臨床試驗；以及針對新冠冠狀病毒肺炎感染者開展的Ib期、II期(普通型)和II期(重癥)臨床試驗。