翰宇藥業(yè):多肽原料藥敲開美國(guó)大門
摘要: 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查,愛啡肽和奈西立肽原料藥獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售,公司多肽原料藥出口取得新突破,預(yù)計(jì)未來(lái)多肽原料藥與制劑出口將穩(wěn)步推進(jìn),為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)動(dòng)力。公司作為國(guó)內(nèi)的多肽藥物龍頭,未來(lái)將沿著原料藥+制劑方向進(jìn)軍海外市場(chǎng),目前海外業(yè)務(wù)進(jìn)展順利,1)原料藥,除愛啡肽與奈西立肽以外,公司比伐盧定、格拉替雷原料藥也已獲得DMF公司管理層公告不超過1億元的增持計(jì)劃,目前已增持近3000萬(wàn),彰顯對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心。
投資要點(diǎn):
多肽原料藥敲開美國(guó)大門,維持增持評(píng)級(jí)。公司 9月19日公告多肽原料藥生產(chǎn)線通過美國(guó)FDA 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查,愛啡肽和奈西立肽原料藥獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售,公司多肽原料藥出口取得新突破,預(yù)計(jì)未來(lái)多肽原料藥與制劑出口將穩(wěn)步推進(jìn),為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)動(dòng)力。維持公司2015~2017年EPS 0.41、0.53、0.66元,考慮目前行業(yè)估值中樞已大幅下移,相應(yīng)下調(diào)目標(biāo)估值至2016PE45X,對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)24元,維持增持評(píng)級(jí)。
愛啡肽與奈西立肽原料藥獲準(zhǔn)美國(guó)上市僅是第一步。公司作為國(guó)內(nèi)的多肽藥物龍頭,未來(lái)將沿著原料藥+制劑方向進(jìn)軍海外市場(chǎng),目前海外業(yè)務(wù)進(jìn)展順利:1)原料藥:除愛啡肽與奈西立肽以外,公司比伐盧定、格拉替雷原料藥也已獲得DMF 號(hào),阿托西班、特利加壓素原料藥等待歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查;2)制劑:與Akorn 合作在美國(guó)申報(bào)格拉替雷仿制藥,愛啡肽已提交ANDA 申請(qǐng)。我們預(yù)計(jì)海外出口方面未來(lái)將陸續(xù)落地,考慮到格拉替雷(2013年全球銷售額43億美元)等品種的潛力,預(yù)計(jì)海外業(yè)務(wù)將為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)動(dòng)力。
管理層增持彰顯信心,積極推進(jìn)慢病管理戰(zhàn)略。公司管理層公告不超過1億元的增持計(jì)劃,目前已增持近3000萬(wàn),彰顯對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心。公司目前積極穩(wěn)步推進(jìn)慢病管理戰(zhàn)略,處于戰(zhàn)略核心位置的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)目前臨床進(jìn)展順利,未來(lái)有望成為顛覆性產(chǎn)品。
風(fēng)險(xiǎn)提示:血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)審批風(fēng)險(xiǎn),互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
翰宇藥業(yè)








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