經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者劉可浙江【華海藥業(yè)(600521)、股吧】（600521）股份有限公司厄貝沙坦、氯沙坦鉀原料藥將暫停出口到歐洲，公司公告稱2019年的經(jīng)營業(yè)績(jī)將受此影響。

　　1月15日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，該上市公司于近日接到EDQM(歐洲藥典委員會(huì))的通知：因受厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品檢出NDEA(亞硝基二乙胺)超標(biāo)的影響及對(duì)沙坦類原料藥產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，EDQM委員決定暫停公司厄貝沙坦、氯沙坦鉀原料藥CEP(CEP指歐洲藥典適應(yīng)性證書)證書。在證書恢復(fù)前，華海藥業(yè)將暫停將上述兩種原料藥出口到歐洲。

　　早在本月9日，華海藥業(yè)就曾就厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品檢出NDEA超標(biāo)事件發(fā)出公告。在華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥被檢定出致癌雜質(zhì)后，基于風(fēng)險(xiǎn)防范考慮，該上市公司將NDEA雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)排查范圍擴(kuò)大到所有沙坦類產(chǎn)品。檢測(cè)結(jié)果顯示，該上市公司的厄貝沙坦原料藥中確有27批次檢測(cè)結(jié)果超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　而上述NDEA含量超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)的27批次的厄貝沙坦原料藥，有3個(gè)批次用于華海藥業(yè)美國市場(chǎng)厄貝沙坦制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，其余批次出售給公司國外制劑客戶。

　　據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)關(guān)于人類致癌因素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估名錄顯示，NDEA是一種致癌和致突變的有機(jī)化合物，其已被世界衛(wèi)生組織列為第2A組致癌物。

　　據(jù)華海藥業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，厄貝沙坦原料藥2017年及去年前三季度歐洲市場(chǎng)的銷售量，占該時(shí)間段厄貝沙坦原料藥總銷售量的38%，此次受影響的厄貝沙坦原料藥占總銷售比為2.81%。另一款受此影響銷往歐洲的氯沙坦鉀原料藥占總銷售比為2.62%。

　　相比國內(nèi)市場(chǎng)，銷往國外的厄貝沙坦原料藥占比更大。在2017年及去年前三季度，厄貝沙坦原料藥的國內(nèi)銷售金額超過1.7億元，而該原料藥的國外銷售金額超過1.9億元，占厄貝沙坦原料藥總銷售比的53%。

　　目前，尚無有關(guān)華海藥業(yè)另一重要海外市場(chǎng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于此事的公告。而去年7月，也正是歐盟醫(yī)藥管理局(EMA)先發(fā)布公告稱，因華海藥業(yè)原料藥纈沙坦中含有可能致癌物，EMA將對(duì)此進(jìn)行調(diào)查,同時(shí)歐盟各成員國也將召回所有含有華海纈沙坦原料藥的藥品。之后幾日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也緊隨其后，要求涉及到的公司召回所有纈沙坦藥品。