【景峰醫(yī)藥(000908)、股吧】（000908）12月12日早間公告，控股子公司Sungen Pharma,LLC（下稱“尚進”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）的通知，尚進向美國FDA申報的安非他命混合鹽口服緩釋膠囊的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準表示申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

　　安非他命混合鹽是強效的中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激劑，被用于治療注意力不足過動癥、嗜睡癥以及極端的肥胖癥等。安非他命混合鹽口服緩釋膠囊不僅是管控制藥品，而且長效緩控釋制劑、規(guī)格較多，在美國研發(fā)、生產(chǎn)壁壘很高，不僅受FDA法規(guī)審查同時受嚴格的濫用藥物機構(gòu)監(jiān)管。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，安非他命混合鹽口服緩釋膠囊2018年在美國市場的銷售額為15.5億美元，2017為15.6億美元。

　　本次安非他命混合鹽口服緩釋膠囊獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。