?。ㄓ浾?郭新志）科興控股生物技術(shù)有限公司（NasdaqGS：SVA，下稱“科興控股”）12月29日官網(wǎng)發(fā)布消息，科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司（下稱“大連科興”）自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品――水痘減毒活疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)批件。這是《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》正式實(shí)施以來(lái)我國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)的疫苗，預(yù)計(jì)于2020年上市。

　　水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒原發(fā)感染引起的急性呼吸道傳染病，任何年齡人群均可感染，以嬰幼兒和學(xué)齡前、學(xué)齡期兒童發(fā)病為主，兒童發(fā)病后可繼發(fā)肺炎、腦炎等并發(fā)癥。水痘全年均可發(fā)病，主要以5-6月和10-12月為季節(jié)高峰。近年來(lái)我國(guó)水痘報(bào)告發(fā)病率不斷上升，各地均有水痘病例報(bào)告，在我國(guó)報(bào)告的突發(fā)公共衛(wèi)生事件中排在首位。世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)計(jì)全球每年至少有1.4億感染病例。

　　目前，全球水痘疫苗供應(yīng)不足。國(guó)內(nèi)水痘疫苗廠商主力為上海所、長(zhǎng)春百克、長(zhǎng)春祈健和上海榮盛。中檢院最新批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，今年年初至今，水痘疫苗批簽發(fā)量為2054.31萬(wàn)劑，近四年來(lái)批簽量呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，上海所、長(zhǎng)春百克、長(zhǎng)春祈健、上海榮盛今年以來(lái)的批簽量分別為821.54萬(wàn)劑、670.09萬(wàn)劑、525.78萬(wàn)劑和36.91萬(wàn)劑。從福建省公布的公開招標(biāo)采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，長(zhǎng)春百克水痘減毒活疫苗0.5ml/瓶、西林瓶包裝中標(biāo)價(jià)為136元/瓶，0.5ml/支、預(yù)填充包裝的中標(biāo)價(jià)為149.8元/支。

　　大連科興是由科興控股（香港）有限公司（Sinovac Biotech（Hong Kong) Limited）和大連金港集團(tuán)有限公司于2010年合資組建的生物高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資本2.8億元人民幣。

　　科興控股稱，大連科興的水痘疫苗系用水痘-帶狀皰疹病毒減毒株（國(guó)際通用Oka株）接種人二倍體細(xì)胞（科興自主研發(fā)的SV-1株細(xì)胞），經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。該疫苗符合《中國(guó)藥典》以及WHO（Technical Report Series, No.848,1994）標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法評(píng)價(jià)該疫苗在1-12歲兒童中的保護(hù)效果、安全性和免疫原性，試驗(yàn)共入組5997名兒童（水痘疫苗組為2997名，安慰劑組為3000名），接種后開展了為期半年的基于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的水痘病例監(jiān)測(cè)，結(jié)果顯示科興的水痘疫苗對(duì)水痘確診病例的保護(hù)效果為87.1％，對(duì)突破性水痘病例的保護(hù)效果為89.2％，對(duì)中度以上水痘病例的保護(hù)效果為100.0%。兩組間不良反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)，疫苗組抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為97.1％。另一項(xiàng)研究評(píng)價(jià)了商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的疫苗的批間一致性。上述研究表明水痘疫苗安全有效，生產(chǎn)穩(wěn)定。相關(guān)研究結(jié)果已在多個(gè)國(guó)際期刊發(fā)表。