近日，華北制藥（600812）股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿莫西林膠囊（0.5g、0.25g）和鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》,上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　憑借青霉素產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢， 華北制藥阿莫西林膠囊 完成了與原料藥的關(guān)聯(lián)評審，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　針對國產(chǎn)阿莫西林膠囊溶出較快這一問題，華北制藥參考國內(nèi)、外藥典標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合原研數(shù)據(jù)積累，本著實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，確定溶出度指標(biāo)，獲得了國家藥典委員會的認(rèn)可。

　　阿莫西林屬于青霉素類廣譜 β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。

　　鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人，可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年，可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。鹽酸二甲雙胍片屬于常用降血糖藥物，目前國內(nèi)二甲雙胍市場規(guī)模較大，共有 8 個鹽酸二甲雙胍片（0.5g）文號，華藥為該品種（0.5g）第二家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。