1月7日，獲悉，【悅康藥業(yè)(688658)、股吧】(688658.SH)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)公告，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者;該藥品在中國境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家包括：上海上藥信誼藥廠有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)查詢，2019年中國(城市公立)樣本醫(yī)院年度銷售趨勢(shì)顯示鹽酸二甲雙胍片(0.25g)銷售額為20,378萬元。截至公告日，悅康藥業(yè)針對(duì)鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣932.72萬元。2019年公司的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)銷售收入為24.22萬元。

　　悅康藥業(yè)表示，鹽酸二甲雙胍片(0.25g)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)公司業(yè)務(wù)不構(gòu)成重大影響。

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