翰宇藥業(yè)催產(chǎn)素拮抗劑產(chǎn)品獲西班牙上市許可
摘要： 2月16日，翰宇藥業(yè)（300199）公告稱，公司近日收到通知，公司的醋酸阿托西班注射液獲得西班牙藥品和健康產(chǎn)品局批準(zhǔn)的上市許可，成為公司首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品。阿托西班是子宮內(nèi)及蛻膜、胎
2月16日，翰宇藥業(yè)（300199）公告稱，公司近日收到通知，公司的醋酸阿托西班注射液獲得西班牙藥品和健康產(chǎn)品局批準(zhǔn)的上市許可，成為公司首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品。
阿托西班是子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的催產(chǎn)素競爭性拮抗劑。使用本品后可劑量相關(guān)性地抑制宮縮，并使催產(chǎn)素介導(dǎo)的前列腺素分泌減少，達(dá)到保胎的目的。醋酸阿托西班注射液的原研企業(yè)為Ferring Pharmaceuticals(輝凌制藥)，2000年1月20日在歐洲獲批上市，商品名Tractocile(中文名：依保)，目前已在歐洲、中國、俄羅斯等地上市銷售，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年全球銷售額為5,866.22萬美元。
醋酸阿托西班作為目前歐洲藥物總署批準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，優(yōu)點是保胎效果好，對母體及胎兒安全性高，早于2007年歐洲早產(chǎn)指南就建議阿托西班用于抗早產(chǎn)一線用藥。
翰宇藥業(yè)的醋酸阿托西班注射液除本次在西班牙獲批外，2019年12月在國內(nèi)獲批上市。
翰宇藥業(yè)表示，本次醋酸阿托西班注射液獲得西班牙的藥品上市許可標(biāo)志著公司具備了在西班牙市場銷售該藥品的資格，成為公司首個獲得歐盟國家上市許可的藥品，對公司市場拓展帶來積極影響，有利于提升公司的國際品牌影響力，公司將積極推動該藥品的上市銷售。
阿托
