投入2500萬元！科倫ADC藥物SKB264獲批臨床
摘要： 今天(4月9日)，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告稱，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的“注射用SKB264”抗體偶聯(lián)藥物(AntibodyDrugConjugate，ADC)獲得國家藥
今天(4月9日)，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告稱，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的“注射用SKB264” 抗體偶聯(lián)藥物(Antibody Drug Conjugate，ADC)獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗通知書。
2019年8月23日“注射用SKB264”獲得美國FDA批準開展臨床試驗，目前已在美國啟動臨床研究。本品是科倫藥業(yè)第二個實現(xiàn)中美雙報的創(chuàng)新ADC藥物。
“注射用SKB264”是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達)的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性實體瘤的治療。
“注射用SKB264”通過新型偶聯(lián)方式實現(xiàn)高毒素負載，工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。非臨床研究數(shù)據(jù)表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點的藥物上市。
截至目前，公司在“注射用SKB264”項目上已投入研發(fā)費用約2500萬元人民幣。科倫藥業(yè)表示，公司將按照國家藥監(jiān)局簽發(fā)的臨床試驗通知書的要求，組織實施“注射用SKB264”的臨床試驗。
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