9月1日，華東醫(yī)藥（000963）對外披露，公司阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請獲美國FDA批準(zhǔn)，公司也成為國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

　　阿卡波糖為目前國內(nèi)口服血糖調(diào)節(jié)藥市場占比最高的品種。2018年，阿卡波糖片為華東醫(yī)藥貢獻(xiàn)了超過20億元的銷售額，但華東醫(yī)藥阿卡波糖片在第二批國家藥品集采中出局，國內(nèi)銷售開始受到影響。此次獲FDA批準(zhǔn)能否“抵消”阿卡波糖在國內(nèi)的不利局面，在北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣看來，價格仍然是決定其在國外銷售情況的關(guān)鍵因素，目前來看，華東醫(yī)藥恐難以與包括原研廠家在內(nèi)的多家企業(yè)抗衡。

　　華東醫(yī)藥阿卡波糖獲FDA批準(zhǔn)

　　華東醫(yī)藥阿卡波糖產(chǎn)品在海外市場獲批再進(jìn)一步。公司9月1日最新公告，近日收到美國FDA的通知，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

　　作為一種口服降血糖藥，阿卡波糖在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，從而緩解餐后高血糖，達(dá)到降低血糖的作用。阿卡波糖原研廠家為德國拜耳醫(yī)藥，1990年在德國上市，1994年在中國批準(zhǔn)注冊上市，1995年獲得美國FDA批準(zhǔn)并上市。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年阿卡波糖制劑產(chǎn)品全球銷售額為6.89億美元。

　　阿卡波糖片目前為中美華東糖尿病領(lǐng)域重要品種，中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片于2018年11月國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價，于2019年12月獲得歐盟地區(qū)奧地利市場的上市許可。本次阿卡波糖片申請于2019年10月提交，今年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，為國內(nèi)第一家獲得美國FDA批準(zhǔn)的阿卡波糖制劑產(chǎn)品，華東醫(yī)藥也借此成為國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

　　今年上半年，華東醫(yī)藥實現(xiàn)營收166.61億元，同比下降8.70%，凈利潤為17.31億元，同比增長8.45%。作為華東醫(yī)藥核心子公司，中美華東的業(yè)績與阿卡波糖關(guān)系密切。上半年，中美華東實現(xiàn)營收60.84億元，同比增長6.69%，凈利潤為13.78億元，同比增長5%，中美華東第二季度受阿卡波糖片在第二批全國藥品集中采購失標(biāo)影響，當(dāng)季營業(yè)收入同比增長2.74%，實現(xiàn)凈利潤同比下降3.67%。

　　海外獲批能否挽回國內(nèi)銷售不利局面？專家：難

　　華東醫(yī)藥創(chuàng)建于1993年，于1999年12月在深交所上市，目前公司以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。

　　在今年年初出爐的第二批國家藥品集中采購結(jié)果中，糖尿病常用藥物阿卡波糖片降價幅度超過90%，拜耳與綠葉制藥共同中選，華東醫(yī)藥出局。今年4月，集采結(jié)果已在全國各地相繼落地，出局集采的影響開始逐步顯現(xiàn)。7月7日，華東醫(yī)藥在回答投資者提問時表示，今年一季度公司阿卡波糖片保持穩(wěn)定增長，二季度阿卡波糖集采結(jié)果在全國陸續(xù)落地，在大醫(yī)院集采市場銷售端已開始受到一定影響，但阿卡波糖片在集采以外的市場（包括基層和社區(qū)市場、民營醫(yī)院、otc市場）仍有很大發(fā)展空間，公司在基層、院外和零售市場目前仍保持較快增長。今年5月，華東醫(yī)藥在互動平臺回答投資者提問時也作出了相似回答。

　　近年來，國內(nèi)口服血糖調(diào)節(jié)藥市場穩(wěn)步增長，市場份額第一位的便是阿卡波糖，占比達(dá)37%。而阿卡波糖一直是華東醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，因此其在集采中出局備受投資者關(guān)注。今年一季度，華東醫(yī)藥實現(xiàn)營收85.98億元，同比下降11.41%；凈利潤為11.47億元，同比增長26.46%。公司也坦言，中美華東的阿卡波糖片在第二次國家藥品集中采購中因價格原因未能中標(biāo)，給阿卡波糖產(chǎn)品未來發(fā)展帶來新的挑戰(zhàn)。華東醫(yī)藥財務(wù)負(fù)責(zé)人邱仁波在此前對外表示，公司阿卡波糖片2018年度銷售額超20億元，2019年度銷售額增幅超30%。

　　華東醫(yī)藥在半年報中同時表示，隨著各地第二批集采逐步實施，阿卡波糖片的原有醫(yī)院市場影響較為明顯，但到目前已逐漸趨于相對穩(wěn)定，有信心力爭阿卡波糖產(chǎn)品全年銷量不低于去年水平。

　　北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣在接受互聯(lián)網(wǎng)采訪時表示，獲得FDA認(rèn)證增加了華東醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的銷售渠道，但在國外銷售情況仍然要看定價，國外商業(yè)保險是主流，采購勢必低價先行，考慮到在原料藥市場的布局能力等因素，華東醫(yī)藥恐難以與包括原研廠家在內(nèi)的多家企業(yè)抗衡。

　　華東醫(yī)藥在半年報中披露，公司已在杭州下沙和錢塘新區(qū)完成了糖尿病大分子藥物生產(chǎn)基地的規(guī)劃和布局。復(fù)方DPP-4抑制劑、復(fù)方SGLT-2抑制劑和利拉魯肽注射劑將于2021年-2022年陸續(xù)獲批上市，糖尿病管線的投入將進(jìn)入收獲期，推動公司糖尿病產(chǎn)品進(jìn)入新的增長階段。