互聯網9月4日訊(記者 張潤琪)日前，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的“廣州萬孚生物（300482）技術股份有限公司對瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)主動召回”信息顯示，該公司生產的部分批次瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)產品技術表述與國家參考品的要求存在偏差，對此，決定主動召回產品，召回級別為三級。

　　來源：廣東省藥監(jiān)局

　　召回信息顯示，廣州萬孚生物技術股份有限公司(簡稱“萬孚生物”)生產的“瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)”產品用于定性檢測全血樣本中的特異性惡性瘧原蟲乳酸脫氫酶(pfLDH)和瘧原蟲乳酸脫氫酶(panLDH)。據了解，此次召回所涉及地區(qū)和國家為中國；涉及產品生產(或進口中國)批次達4批次(批號：W05490305、W05490402、W05491004、W05491206)，數量總計272676人份；涉及產品在中國的銷售數量總計271500人份。

　　對于召回原因，萬孚生物表示，以上批次瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)產品符合相應的國家參考品的要求，使用產品質量風險較小，無對人體造成傷害的風險。由于該產品的產品技術要求表述與國家參考品的要求存在偏差，當前正在執(zhí)行糾正程序。依據《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)，萬孚生物評估后決定執(zhí)行主動召回(三級)。

　　公開資料顯示，萬孚生物屬于醫(yī)療器械行業(yè)下的體外診斷行業(yè)，專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務。

　　記者注意到，萬孚生物在近半年已發(fā)生兩次召回事件。此前，廣東省藥監(jiān)局于2020年3月2日發(fā)布“廣州萬孚生物技術股份有限公司對人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑(膠體金法)主動召回”信息，萬孚生物發(fā)現2019年5月27日生產的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑(膠體金法)產品可能存在樣本上樣異常導致不能使用的情況。