貝達(dá)藥業(yè)：多款創(chuàng)新產(chǎn)品即將上市
摘要： 貝達(dá)藥業(yè)（300558）成立于2003年，2016年在深交所掛牌上市，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售于一體的高新制藥企業(yè)。
貝達(dá)藥業(yè)（300558）成立于2003年，2016年在深交所掛牌上市，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售于一體的高新制藥企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)是抗腫瘤藥物的研發(fā)，公司自主研發(fā)了我國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥――鹽酸?？颂婺帷Ｄ壳?，公司已有埃克替尼、恩莎替尼兩款藥物上市。
公司堅(jiān)持自主研發(fā)和對(duì)外合作相結(jié)合的研發(fā)模式，目前已引進(jìn)多款產(chǎn)品，其中包括恩莎替尼、CM082、三代EGFR TKI(D-0316)等小分子藥物，也包括貝伐珠單抗、PD-1單抗、CTLA-4單抗、EGFR/c-met雙抗等大分子藥物。其中，恩莎替尼已于2020年獲批上市，成為公司第二款上市銷售的藥物。2021年至2022年貝伐珠單抗、CM082、D-0316、及PD-1+CTLA-4單抗聯(lián)合療法有望獲批上市。引進(jìn)產(chǎn)品的集中獲批上市，將改變之前公司單一品種銷售的局面，成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品1變7。
公司自主研發(fā)產(chǎn)品包括多種小分子抑制劑，靶點(diǎn)涉及CDK4/6、FGFR4、PI3K、SHP2、KRAS等。目前公司自主研發(fā)產(chǎn)品多處于臨床前研究階段及早期臨床研究階段，未來1-2年預(yù)計(jì)穩(wěn)步推進(jìn)，2023年開始將陸續(xù)獲批上市。
公司的研產(chǎn)品主要聚焦在肺癌領(lǐng)域，全面布局各種基因突變的TKI產(chǎn)品。肺癌為我國發(fā)病率最高的癌癥，每年新發(fā)病例超過70萬例，其中NSCLC占比約為80%，預(yù)計(jì)超過70%的患者無法進(jìn)行手術(shù)治療。根據(jù)《2020年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》推薦，對(duì)于有致癌基因突變的患者，推薦用酪氨酸激酶抑制劑(TKI)進(jìn)行治療。其中EGFR突變患者比例約為50%，其它驅(qū)動(dòng)基因還包括ALK、KRAS等。
公司銷售能力強(qiáng)，人均銷售單產(chǎn)行業(yè)領(lǐng)先，2019年人均銷售單產(chǎn)超300萬元。目前公司收入幾乎全部來自于埃克替尼，2017-2019年?？颂婺崾杖敕謩e為10.26億元、12.08億元、15.54億元。2011年到2019年，公司收入復(fù)合增速約為49.3%。?？颂婺犭m然已經(jīng)上市多年，仍在不斷銷售放量當(dāng)中，目前仍未達(dá)到銷售峰值。隨著更多適應(yīng)癥的獲批，預(yù)計(jì)埃克替尼生命周期將進(jìn)一步延長。
第二代ALK TKI恩莎替尼已于去年年底獲批上市，為公司獲批上市的第二款抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，主要用于治療ALK突變的非小細(xì)胞肺癌。目前，恩沙替尼國際多中心III期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)，預(yù)計(jì)2021年中期美國FDA獲批上市，恩沙替尼有望成為首個(gè)在全球上市的由中國企業(yè)主導(dǎo)的創(chuàng)新藥。恩莎替尼上市將迅速為公司帶來收入，改變公司單一品種的局面。未來恩莎替尼將逐步向NSCLC一線及其他適應(yīng)癥拓展，且海外臨床同步進(jìn)行，未來有望通過授權(quán)的方式拓展海外市場(chǎng)。
國金證券表示，公司綜合實(shí)力已經(jīng)得到驗(yàn)證，研發(fā)+BD+臨床+銷售各個(gè)環(huán)節(jié)已經(jīng)打通，發(fā)展具有可持續(xù)性，長期看好公司自主研發(fā)能力，預(yù)計(jì)公司2020-2022年EPS分別為1.31元、1.38元和1.74元。對(duì)公司已上市及在研管線核心品種進(jìn)行拆分與估值，預(yù)計(jì)公司合理估值約為600億元，上調(diào)為“買入”評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)145元/股。
華創(chuàng)證券表示，隨著研發(fā)管線的不斷推進(jìn)和兌現(xiàn)，公司正在實(shí)現(xiàn)從biotech向平臺(tái)型創(chuàng)新藥企的升級(jí)，不僅在國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局好商業(yè)化價(jià)值大，更有望跟隨恩沙替尼繼續(xù)向海外市場(chǎng)進(jìn)發(fā)。2021年埃克替尼有望銷量繼續(xù)穩(wěn)步增長，恩沙替尼開始放量，公司有望進(jìn)入持續(xù)高增長通道，預(yù)計(jì)公司2020-2022年EPS分別為1.46元、1.27元和1.78元。類比同類公司估值水平以及DCF測(cè)算，公司市值被大幅低估，給予目標(biāo)價(jià)180元/股，維持“強(qiáng)推”評(píng)級(jí)。記者 劉?，|
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